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用于凍干生物制藥化合物的外觀和結構評估的顆粒表征解決方案
發布時間：
2018-05-31
摘要：凍干產品在制藥和生物制藥行業越來越受重視。越來越多的制藥公司利用冷凍干燥技術和生產工藝生產最終的藥品，這種藥品保質期長、穩定性強，減少了對運輸和儲存的限制。
最近有報道稱，現在40%以上的制藥行業的研發和收入涉及生物制藥。接近60%的生物制藥（如酶、蛋白質和單克隆抗體）需要凍干以制成穩定的可以隨時食用的劑型。麥克儀器TriStar? II全自動比表面積分析儀、AutoPore? IV全自動壓汞儀、AccuPyc? II 1340全自動真密度/開閉孔率分析儀是確定生物制藥凍干濾餅完整性的必要工具。
凍干濾餅的結構，包括密度、總孔體積、孔徑大小和表面積在生產過程中需要進行嚴格控制。在生產過程中的任何變化，如凍結溫度、初級干燥溫度或次級干燥溫度都會影響凍干濾餅的物理和化學性質。三個被推薦或公布的最常測試的參數為外觀、熱性質和表面積。BET比表面積測量、壓汞法和氣體密度法為測量凍干產品提供了可見的、量化的解決方案。
通過氣體吸附分析技術得到的BET表面積可用于確定優化產品性能和生產工藝的收縮率、塌陷和冷凍/干燥速率這些指標。凍干濾餅的內部結構可評估初級或者次級干燥過程中凍結速度、擱板溫度或者壓力設置等工藝條件。據文獻顯示，以蛋白質為基礎的藥品的物理化學活性和長期的穩定性與冰晶結構以及他們對表面積的影響有關。比表面積數據通過呈現固相的形態提供了濾餅結構和重組的重要信息。
壓汞法可提供濾餅的內部結構信息。總孔體積和孔徑分布與濾餅完整性和重組特性直接相關。孔徑與表面積數據的相關性可以量化冷凍干燥過程中濾餅的收縮量，并確定最終干燥濾餅的孔隙大小。
TriStar II是基于成熟的靜態氣體吸附技術。這是一個完全自動化的三站分析儀，能夠提高質量控制分析速度和效率，同時具有高精度、高分辨率和可進行數據處理的特點，滿足大部分生產和研發需求。TriStar II可提供BET比表面數據，幫助預測冷凍干燥變化的影響以及加強過程控制措施，以防止濾餅塌陷。
麥克儀器AutoPore IV壓汞儀利用汞浸入法來測定總孔體積、孔徑分布、孔隙率、密度和密實度/壓縮率。該儀器可收集極高分辨率的數據。它可以配備兩個低壓站和一個高壓站或四個低壓站和兩個高壓站以提高樣品測試量。
AccuPyc II是一種高速、高精度的氣體置換密度分析儀，可用于粉末、固體、泥漿的體積和密度測量。氦氣測密度是測量真密度最可靠的技術之一。
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